FDA એ સમીક્ષા કરવાનું શરૂ કરે છે કે કેવી રીતે ત્વચા પિગમેન્ટેશન પલ્સ ઓક્સિમીટર પરિણામોને અસર કરે છે

યુએસ સેનેટર દ્વારા તાજેતરના સલામતી સંદેશાવ્યવહારમાં એજન્સીને પલ્સ ઓક્સિમીટરની ચોકસાઈની સમીક્ષા કરવાનું કહેતા, FDA એ પલ્સ ઓક્સિમીટર માપમાં સંભવિત વંશીય તફાવતો અંગે ચિંતાને કારણે એજન્સીની ચોકસાઈની સમીક્ષા કરી હતી.
જેમ જેમ લોકોએ કોરોનાવાયરસ રોગચાળા દ્વારા ઉભી થયેલી ધમકીના આધારે ઘરે તેમની શ્વસન સ્થિતિનું નિરીક્ષણ કરવાની રીતો શોધી છે, પલ્સ ઓક્સિમીટર જે પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓ તરીકે ખરીદી શકાય છે અને ઓવર-ધ-કાઉન્ટર ઉત્પાદનોનો વધુને વધુ ઉપયોગ કરવામાં આવી રહ્યો છે.લાંબા સમયથી, આ વલણે ત્વચાના પિગમેન્ટેશન અને ઓક્સિમીટર પરિણામો વચ્ચેના સંબંધ વિશે ચિંતા વધારી છે.
FDA એ દર્દીઓ અને આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાઓને ઉપકરણની મર્યાદાઓની જાણ કરીને આ ચિંતાઓનો જવાબ આપ્યો.એજન્સી લોકોને સમય જતાં તેમના ઓક્સિજન સ્તરોમાં થતા ફેરફારોને ટ્રૅક કરવા અને નિર્ણય લેતી વખતે ઓક્સિમીટર ડેટા સિવાયના અન્ય પુરાવાઓને ધ્યાનમાં લેવા પ્રોત્સાહિત કરે છે.
COVID-19 રોગચાળાની શરૂઆતમાં, પલ્સ ઓક્સિમીટરમાં રસ વધ્યો.રક્તમાં ઓક્સિજન સંતૃપ્તિનો અંદાજ કાઢવા માટે ઉપકરણ આંગળીના ટેરવે પ્રકાશના કિરણને ચમકાવે છે.ગ્રાહકો તેમના ઘરોમાં શ્વસનતંત્ર પર કોરોનાવાયરસની અસરનું મૂલ્યાંકન કરવાનો માર્ગ મેળવવા અને તબીબી સેવાઓ ક્યારે લેવી તે નિર્ણય લેવાનો આધાર પૂરો પાડવા માટે ડેટા પોઇન્ટ મેળવવા માટે આ ઉપકરણોની શોધ કરે છે.નીચા ઓક્સિજન સ્તરો ધરાવતા કેટલાક લોકો ભાગ્યે જ શ્વાસ લે છે તે શોધ, જે ડેટાના સંભવિત મૂલ્યમાં વધારો કરે છે.
કેટલાક પલ્સ ઓક્સિમીટર ઓટીસીના રૂપમાં સામાન્ય આરોગ્ય ઉત્પાદનો, રમતગમતના સામાન અથવા ઉડ્ડયન ઉત્પાદનો તરીકે વેચવામાં આવે છે.OTC ઓક્સિમીટર તબીબી ઉપયોગ માટે યોગ્ય નથી અને FDA દ્વારા તેની સમીક્ષા કરવામાં આવી નથી.અન્ય પલ્સ ઓક્સિમીટર 510(k) પાથવે દ્વારા સાફ કરી શકાય છે અને પ્રિસ્ક્રિપ્શન સાથે પ્રદાન કરી શકાય છે.ગ્રાહકો કે જેઓ તેમના ઓક્સિજન સ્તરનું નિરીક્ષણ કરે છે તેઓ સામાન્ય રીતે OTC ઓક્સિમીટરનો ઉપયોગ કરે છે.
પલ્સ ઓક્સિમીટરની ચોકસાઈ પર ત્વચાના રંગદ્રવ્યની અસર વિશેની ચિંતાઓ ઓછામાં ઓછા 1980 ના દાયકામાં શોધી શકાય છે.1990 ના દાયકામાં, સંશોધકોએ કટોકટી વિભાગ અને સઘન સંભાળના દર્દીઓના અભ્યાસો પ્રકાશિત કર્યા અને ત્વચાના પિગમેન્ટેશન અને પલ્સ ઓક્સિમેટ્રી પરિણામો વચ્ચે કોઈ કડી મળી નથી.જો કે, પ્રારંભિક અને પછીના અભ્યાસોએ વિરોધાભાસી ડેટા ઉત્પન્ન કર્યા.
કોવિડ-19 અને ન્યુ ઈંગ્લેન્ડ જર્નલ ઓફ મેડિસિનમાં પ્રકાશિત થયેલા તાજેતરના મેસેન્જરે આ વિષયને ફરીથી ધ્યાન પર લાવ્યો છે.NEJM નો એક પત્ર એક વિશ્લેષણનો અહેવાલ આપે છે જેમાં જાણવા મળ્યું છે કે "શ્વેત દર્દીઓમાં કાળા દર્દીઓમાં ગુપ્ત હાયપોક્સીમિયાની આવર્તન લગભગ ત્રણ ગણી હોય છે, અને પલ્સ ઓક્સિમીટર આ આવર્તન શોધી શકતા નથી."એલિઝાબેથ વો સેનેટરો સહિત એલિઝાબેથ વોરેન (ડી-માસ.) એ ગયા મહિને એક પત્રમાં NEJM ડેટાને ટાંકીને FDA ને ત્વચાના પિગમેન્ટેશન અને પલ્સ ઓક્સિમીટર પરિણામો વચ્ચેની કડીની સમીક્ષા કરવા જણાવ્યું હતું.
શુક્રવારે સલામતી સૂચનામાં, FDA એ જણાવ્યું હતું કે તે પલ્સ ઓક્સિમીટરની ચોકસાઈ પર સાહિત્યનું મૂલ્યાંકન કરી રહ્યું છે, અને "કાઢી ત્વચા ધરાવતા લોકોમાં ઉત્પાદનની ચોકસાઈ નબળી છે કે કેમ તેના પર સાહિત્યનું મૂલ્યાંકન કરવા પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે."FDA પ્રી-માર્કેટ ડેટાનું પણ વિશ્લેષણ કરી રહ્યું છે અને અન્ય પુરાવાઓનું મૂલ્યાંકન કરવા ઉત્પાદકો સાથે કામ કરી રહ્યું છે.આ પ્રક્રિયા વિષય પર સુધારેલ માર્ગદર્શિકા તરફ દોરી શકે છે.હાલની માર્ગદર્શિકા ભલામણ કરે છે કે પલ્સ ઓક્સિમીટરના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં ઓછામાં ઓછા બે ડાર્ક પિગમેન્ટેડ સહભાગીઓનો સમાવેશ કરવામાં આવે.
અત્યાર સુધી, FDA ની ક્રિયાઓ પલ્સ ઓક્સિમીટરના યોગ્ય ઉપયોગને લગતા નિવેદનો સુધી મર્યાદિત છે.FDA સલામતી ન્યૂઝલેટર વાંચન કેવી રીતે મેળવવું અને તેનું અર્થઘટન કેવી રીતે કરવું તેનું વર્ણન કરે છે.સામાન્ય રીતે, પલ્સ ઓક્સિમીટર ઓછા રક્ત ઓક્સિજન સ્તરે ઓછા સચોટ હોય છે.FDA એ જણાવ્યું હતું કે 90% રીડિંગ વાસ્તવિક સંખ્યાઓ 86% જેટલી ઓછી અને 94% જેટલી ઊંચી પ્રતિબિંબિત કરી શકે છે.OTC પલ્સ ઓક્સિમીટરની ચોકસાઈ શ્રેણી કે જેની FDA દ્વારા સમીક્ષા કરવામાં આવી નથી તે વધુ વિશાળ હોઈ શકે છે.
પ્રિસ્ક્રિપ્શન પલ્સ ઓક્સિમીટર માર્કેટમાં ડઝનબંધ કંપનીઓ સ્પર્ધા કરે છે.તાજેતરના વર્ષોમાં, ઘણી ચાઇનીઝ કંપનીઓએ બજારમાં અન્ય તબીબી તકનીકીઓ, જેમ કે માસિમો અને સ્મિથ્સ મેડિકલ સાથે જોડાવા માટે 510(k) લાઇસન્સ મેળવ્યા છે.
ડાયાબિટીસના દર્દીઓ ડેક્સકોમ અને ઇન્સ્યુલેટ બંનેએ તેમના ભાષણોમાં આ વર્ષની બિઝનેસ વૃદ્ધિ અને બજારના વિસ્તરણની આગાહી કરી હતી.
કોરોનાવાયરસના પુનરુત્થાન અને વધુ ચેપી તાણના ઉદભવ સાથે, COVID-19 દ્વારા સામનો કરવામાં આવેલ પડકારો અને તકો તબીબી ઉપકરણ અને નિદાન કંપનીઓની સામે છે.
ડાયાબિટીસના દર્દીઓ ડેક્સકોમ અને ઇન્સ્યુલેટ બંનેએ તેમના ભાષણોમાં આ વર્ષની બિઝનેસ વૃદ્ધિ અને બજારના વિસ્તરણની આગાહી કરી હતી.
કોરોનાવાયરસના પુનરુત્થાન અને વધુ ચેપી તાણના ઉદભવ સાથે, COVID-19 દ્વારા સામનો કરવામાં આવેલ પડકારો અને તકો તબીબી ઉપકરણ અને નિદાન કંપનીઓની સામે છે.