ડૉક્ટર બનવાની તૈયારી કરવા, જ્ઞાન સંચય કરવા, હેલ્થકેર સંસ્થાનું નેતૃત્વ કરવા અને તમારી કારકિર્દીના વિકાસને પ્રોત્સાહન આપવા માટે NEJM ગ્રુપની માહિતી અને સેવાઓનો ઉપયોગ કરો.
જાન્યુઆરી 2020 માં, યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ કોવિડ -19 માટે યુએસ પ્રતિસાદ પર વિચાર કરવાનું શરૂ કર્યું.4 ફેબ્રુઆરીએ, જાહેર આરોગ્ય કટોકટીની જાહેરાત કર્યા પછી, અમે સક્રિય ચેપના નિદાન માટે પરીક્ષણોને અધિકૃત કરવાનું શરૂ કર્યું.આવી કટોકટીમાં, FDA વૈજ્ઞાનિક પુરાવાઓની સમીક્ષાના આધારે તબીબી ઉત્પાદનો માટે કટોકટી ઉપયોગ અધિકૃતતા (EUA) આપી શકે છે.વ્યાપક પુરાવા મેળવવા માટે સંપૂર્ણ મંજૂરીની રાહ જોવાને બદલે, નીચલા EUA ધોરણોને અપનાવવાથી, સચોટ પરીક્ષણો મેળવવાની ઝડપને ઝડપી બનાવી શકાય છે.એસિમ્પ્ટોમેટિક કેસોની જાણ કર્યા પછી, તે સ્પષ્ટ છે કે દેશભરમાં SARS-CoV-2 ના સાચા ફેલાવાને સમજવા માટે આપણે અન્ય વ્યૂહરચનાઓ અપનાવવાની જરૂર છે.અગાઉના વાયરસ ફાટી નીકળ્યા દરમિયાન, સેરોલોજિકલ (એટલે કે, એન્ટિબોડી) પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું નથી અથવા તેનો મર્યાદિત ઉપયોગ થયો છે.જો કે, આ કિસ્સામાં, FDA એ માન્યતા આપે છે કે યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સેરોલોજીકલ પરીક્ષણની ઝડપી અને પર્યાપ્ત ઍક્સેસની ખાતરી કરવાથી વૈજ્ઞાનિક સંશોધન અને કોવિડ-19ની સમજણને પ્રોત્સાહન મળી શકે છે, જેનાથી દેશને પ્રતિસાદ આપવામાં મદદ મળે છે.
સેરોલોજીકલ પરીક્ષણ ભૂતકાળના ચેપ માટે શરીરની અનુકૂલનશીલ રોગપ્રતિકારક પ્રતિક્રિયા શોધી શકે છે.તેથી, એકલા સેરોલોજિકલ પરીક્ષણ એ નિર્ધારિત કરી શકતું નથી કે વ્યક્તિ હાલમાં SARS-CoV-2 થી સંક્રમિત છે કે કેમ.વધુમાં, જો કે અન્ય વાયરસના અનુભવે બતાવ્યું છે કે SARS-CoV-2 એન્ટિબોડીઝની હાજરી પુનઃ ચેપ સામે થોડું રક્ષણ આપી શકે છે, આપણે જાણતા નથી કે ત્યાં કોઈ એન્ટિબોડીઝ છે કે કેમ?અથવા એન્ટિબોડીઝનું ચોક્કસ સ્તર?તેનો અર્થ એ છે કે વ્યક્તિમાં ફરીથી ચેપ સામે રોગપ્રતિકારક શક્તિ છે, અને જો એમ હોય તો, આ રોગપ્રતિકારક શક્તિ કેટલો સમય ચાલશે?
પ્રયોગશાળાઓ અને આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાઓ દ્વારા સેરોલોજિકલ પરીક્ષણમાં વહેલા પ્રવેશની સુવિધા આપવા માટે, FDA એ માર્ચ 16 ના રોજ માર્ગદર્શિકા જારી કરી હતી. માર્ગદર્શિકા વિકાસકર્તાઓને EUA વિના તેમના પરીક્ષણોને પ્રોત્સાહન આપવાની મંજૂરી આપે છે.જ્યાં સુધી ટેસ્ટ વેરિફિકેશન પાસ કરશે ત્યાં સુધી તેમને જાણ કરવામાં આવશે.FDA, અને પરીક્ષણ અહેવાલમાં પ્રતિબંધો વિશેની મહત્વપૂર્ણ માહિતી શામેલ છે, જેમાં એક નિવેદનનો સમાવેશ થાય છે કે FDA દ્વારા પરીક્ષણની સમીક્ષા કરવામાં આવી નથી અને પરિણામોનો ઉપયોગ ચેપનું નિદાન કરવા અથવા તેને નકારી કાઢવા માટે કરી શકાતો નથી.1
તે સમયે, દર્દીની સંભાળમાં સામાન્ય રીતે સેરોલોજીકલ પરીક્ષણનો ઉપયોગ થતો ન હતો.ક્લિનિકલ લેબોરેટરી ઇમ્પ્રૂવમેન્ટ એમેન્ડમેન્ટ (CLIA) અનુસાર ઉચ્ચ-જટીલતા પરીક્ષણ કરવા માટે મેડિકેર અને મેડિકેડ સર્વિસિસ સેન્ટર્સ દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રયોગશાળાઓ સુધી તેનો ઉપયોગ મર્યાદિત કરીને અમે અન્ય રક્ષણાત્મક પગલાં અમલમાં મૂકીએ છીએ.આવી પ્રયોગશાળાઓમાં એવા કર્મચારીઓ હોય છે જેઓ ખાસ કરીને પરીક્ષણ કામગીરીને ધ્યાનમાં લે છે અને આપેલ હેતુ માટે શ્રેષ્ઠ પરીક્ષણ પસંદ કરે છે.ડેવલપર ઑફિસો કે જેઓ ઘરે અથવા કેર સાઇટ (દા.ત. ડોકટરો) પર સેરોલોજિકલ પરીક્ષણોનો ઉપયોગ કરવાનો ઇરાદો ધરાવે છે (જ્યાં સુધી તેઓ લેબોરેટરીના CLIA પ્રમાણપત્ર દ્વારા સુરક્ષિત ન હોય) તેમણે હજુ પણ EUA અરજી સબમિટ કરવી પડશે અને તેમના પરીક્ષણ માટે FDA દ્વારા અધિકૃત હોવું જોઈએ.અનેક સેરોલોજીકલ પરીક્ષણો અધિકૃત થયા પછી અમે આ નીતિની સમીક્ષા કરવાની યોજના બનાવીએ છીએ.જો કે, પાછળથી, અમને સમજાયું કે અમારી માર્ચ 16 માર્ગદર્શિકામાં દર્શાવેલ નીતિઓ ખામીયુક્ત હતી.
માર્ચના અંત સુધીમાં, 37 વ્યાપારી ઉત્પાદકોએ એફડીએને યુએસ માર્કેટમાં તેમના સેરોલોજીકલ પરીક્ષણોની રજૂઆતની સૂચના આપી હતી.એફડીએને સેરોલોજિકલ પરીક્ષણ માટે EUA ની વિનંતી મળી અને એપ્રિલમાં પ્રથમ પરીક્ષણને અધિકૃત કરવાનું શરૂ કર્યું.જો કે, એપ્રિલની શરૂઆતમાં, સરકારી અધિકારીઓએ અર્થવ્યવસ્થાના પુનઃપ્રારંભ પર આ પરીક્ષણોની સંભવિત અસરોની ચર્ચા કરવાનું શરૂ કર્યું અને વિજ્ઞાન દ્વારા સમર્થિત ન હોય અને FDA દ્વારા નિર્ધારિત મર્યાદાઓને પૂર્ણ ન કરતા હોય તેવા ઉપયોગો માટે વીમો પૂરો પાડ્યો.પરિણામે, બજાર સેરોલોજિકલ પરીક્ષણોથી ભરાઈ ગયું છે, જેમાંથી કેટલાકના પરિણામો નબળા છે, અને ઘણા એવા રીતે વેચાય છે જે FDA નીતિઓનો વિરોધાભાસ કરે છે.એપ્રિલના અંત સુધીમાં, 164 વ્યાપારી ઉત્પાદકોએ એફડીએને સૂચિત કર્યું હતું કે તેઓએ સેરોલોજીકલ પરીક્ષણ કર્યું છે.ઘટનાઓની આ શ્રેણી વ્યાપારીકૃત ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષણોના અમારા અનુભવથી અલગ છે.આ કિસ્સામાં, સૂચના હેઠળ થોડા પરીક્ષણો પ્રદાન કરવામાં આવે છે;ઉત્પાદકો સામાન્ય રીતે અન્ય, સામાન્ય રીતે નોન-યુએસ ઉત્પાદકો, જેમ કે અમુક સેરોલોજિકલ પરીક્ષણો દ્વારા બનાવેલા ઉત્પાદનોની સૂચિને બદલે તેમના પોતાના પરીક્ષણોને પ્રોત્સાહન આપે છે;ખોટા દાવા અને ડેટા છેડછાડના ઘણા ઓછા કેસો છે.
17 એપ્રિલના રોજ, FDA એ તબીબી સેવા પ્રદાતાઓને એક પત્ર જારી કરીને સમજાવ્યું હતું કે કેટલાક વિકાસકર્તાઓએ તેમના પરીક્ષણો એજન્સી દ્વારા મંજૂર અથવા અધિકૃત હોવાનો ખોટો દાવો કરવા માટે સેરોલોજીકલ ટેસ્ટ કીટ સૂચના સૂચિનો દુરુપયોગ કર્યો હતો.2 200 થી વધુ સેરોલોજીકલ ટેસ્ટીંગ રીએજન્ટ ડેવલપર્સ હોવા છતાં, FDA એ સ્વૈચ્છિક રીતે EUA સબમિટ કર્યું છે અથવા EUA સબમિટ કરવાની યોજના બનાવી છે, તેથી FDA એ 4 મે ના રોજ તેની નીતિમાં ફેરફાર કર્યો જેથી અમે તમામ વ્યાવસાયિક વિતરિત પરીક્ષણોના વૈજ્ઞાનિક આધારનું મૂલ્યાંકન કરી શકીએ અને તેની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરી શકીએ. સેક્સ.3 ફેબ્રુઆરી 1, 2021 થી, FDA એ કરાર રદ કર્યો છે.અમારી વેબસાઇટ પરથી 225 પરીક્ષણોની યાદી આપવામાં આવી હતી, 15 ચેતવણી પત્રો જારી કરવામાં આવ્યા હતા અને 88 કંપનીઓને આયાત ઉલ્લંઘનની ચેતવણીઓ જારી કરવામાં આવી હતી.
તે જ સમયે, માર્ચ મહિનાથી, FDA નેશનલ કેન્સર ઇન્સ્ટિટ્યૂટ (NCI) ને મદદ કરવા માટે નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ હેલ્થ (NIH), સેન્ટર્સ ફોર ડિસીઝ કંટ્રોલ એન્ડ પ્રિવેન્શન અને એજન્સી ફોર એડવાન્સ્ડ રિસર્ચ એન્ડ ડેવલપમેન્ટ ઇન બાયોમેડિસિન સાથે સહકાર કરી રહ્યું છે. સેરોલોજીનું મૂલ્યાંકન કરવાની ક્ષમતા સ્થાપિત કરો.વ્યક્તિગત પરીક્ષણો (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data -) પર FDA ના નિયમનકારી નિર્ણયોની જાણ કરવામાં મદદ કરવા માટે કિટ્સ-પાર્ટ-વેલિડેશન).NCI દ્વારા એસેમ્બલ કરાયેલ મૂલ્યાંકન ટીમમાં 30 સ્થિર SARS-CoV-2 એન્ટિબોડી-પોઝિટિવ સીરમ નમૂનાઓ અને 80 સ્થિર એન્ટિબોડી-નેગેટિવ સીરમ અને એન્ટિકોએગ્યુલેટેડ સાઇટ્રેટ ગ્લુકોઝ સોલ્યુશન ફોર્મ્યુલા A પ્લાઝમા નમૂનાઓનો સમાવેશ થાય છે.પેનલનું કદ અને રચના પ્રયોગશાળા-આધારિત મૂલ્યાંકનને સક્ષમ કરવા અને મર્યાદિત નમૂનાની ઉપલબ્ધતા હેઠળ પરીક્ષણ પ્રદર્શન માટે વાજબી અંદાજો અને વિશ્વાસ અંતરાલ પ્રદાન કરવા માટે પસંદ કરવામાં આવી હતી.આ કાર્ય પ્રથમ વખત ચિહ્નિત કરે છે જ્યારે ફેડરલ સરકારે અધિકૃતતાની FDA ને જાણ કરવા માટે સ્વ-મૂલ્યાંકન હાથ ધર્યું છે.ત્યારબાદ, નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ હેલ્થ (NIH) એ તેના RADx (રેપિડ ડાયગ્નોસ્ટિક એક્સિલરેશન) પ્રોગ્રામ હેઠળ આશાસ્પદ પોઈન્ટ-ઓફ-કેર પોઈન્ટ્સ અને હોમ કોવિડ-19 ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષણોના પ્રારંભિક મૂલ્યાંકન માટે શૈક્ષણિક કેન્દ્ર સાથેના તેના સંબંધોનો ઉપયોગ કર્યો.4
અમે અગાઉ કોવિડ-19 ડાયગ્નોસ્ટિક ટેસ્ટમાં અમારા અનુભવની રૂપરેખા આપી છે.5 સંબંધિત હકીકતો અને સહભાગીઓ-અને FDA ની ક્રિયાઓ?સેરોલોજીકલ પરીક્ષાઓની પરિસ્થિતિ પણ અલગ છે, અને આપણે જે પાઠ શીખ્યા છે તે પણ અલગ છે.
સૌપ્રથમ, સેરોલોજીકલ પરીક્ષણમાં અમારો અનુભવ તબીબી ઉત્પાદનોની સ્વતંત્ર અધિકૃતતાના મહત્વ પર ભાર મૂકે છે, જે યોગ્ય વૈજ્ઞાનિક ધોરણે છે, અને અનધિકૃત પરીક્ષણ ઉત્પાદનોને બજારમાં પ્રવેશવાની મંજૂરી આપતું નથી.અમે હવે જે જાણીએ છીએ તે જાણીને, અમે શરૂઆતમાં લાદેલા પ્રતિબંધો વિના પણ, અમે FDA સમીક્ષા અને અધિકૃતતા વિના સેરોલોજીકલ પરીક્ષણને મંજૂરી આપીશું નહીં.જો કે અન્ય પરિબળો બજારમાં અનધિકૃત ઉત્પાદનોના પૂરનું કારણ બની શકે છે, અમારી માર્ચ 16ની નીતિ આને મંજૂરી આપે છે.
બીજું, ફાટી નીકળવાની યોજનાના ભાગ રૂપે, ફેડરલ સરકારે રોગચાળાના પ્રારંભિક તબક્કામાં રોગના સંક્રમણ અને રોગપ્રતિકારક શક્તિ સંબંધિત રોગચાળાના મુદ્દાઓને સંબોધવા માટે જાહેર-ખાનગી સંશોધન કાર્યક્રમોની તૈયારીનું સંકલન કરવું જોઈએ.એક સંકલિત પ્રયાસ એ સુનિશ્ચિત કરવામાં મદદ કરશે કે જરૂરી સંશોધન સમયસર હાથ ધરવામાં આવે, સંશોધનનું ડુપ્લિકેશન ઓછું કરવામાં આવે અને સંઘીય સંસાધનોનો સંપૂર્ણ ઉપયોગ કરવામાં આવે.
ત્રીજું, આપણે ફાટી નીકળતા પહેલા ફેડરલ સરકારની અંદર અથવા ફેડરલ સરકાર વતી પરીક્ષણ પ્રદર્શનનું મૂલ્યાંકન કરવાની ક્ષમતા સ્થાપિત કરવી જોઈએ, જેથી ફાટી નીકળવાના સમયે સ્વતંત્ર મૂલ્યાંકન ઝડપથી થઈ શકે.NCI સાથેના અમારા સહકારે અમને આ અભિગમનું મૂલ્ય દર્શાવ્યું છે.FDA અધિકૃતતા સાથે જોડાઈને, આ વ્યૂહરચના મોલેક્યુલર ડાયગ્નોસ્ટિક્સ, એન્ટિજેન અને સેરોલોજીકલ પરીક્ષણોની સચોટતાના ઝડપી અને સ્વતંત્ર મૂલ્યાંકનને મંજૂરી આપી શકે છે, અને વિકાસકર્તાઓને તેમના પરીક્ષણોને માન્ય કરવા માટે દર્દીના નમુનાઓ અથવા અન્ય ક્લિનિકલ નમૂનાઓ શોધવાની જરૂરિયાતને ઘટાડી શકે છે, જેનાથી સચોટ ઉપયોગિતાને વેગ મળે છે. પરીક્ષણ સુધારેલ છે.ફેડરલ સરકારે આ પદ્ધતિને રોગચાળાની બહાર ઉપયોગમાં લેવાતી તકનીકો પર પણ લાગુ કરવાનું વિચારવું જોઈએ.ઉદાહરણ તરીકે, NIH નો RADx પ્રોગ્રામ કોવિડ-19થી આગળ વધી શકે છે અને વિસ્તરી શકે છે.લાંબા ગાળે, અમને ટેસ્ટ ડિઝાઇન અને કામગીરી ચકાસવા માટે એક સામાન્ય પદ્ધતિની જરૂર છે.
ચોથું, વૈજ્ઞાનિક અને તબીબી સમુદાયે સેરોલોજીકલ પરીક્ષણના હેતુ અને ક્લિનિકલ ઉપયોગને સમજવું જોઈએ અને સામાન્ય રીતે દર્દીની સંભાળની જાણ કરવા માટે પરીક્ષણ પરિણામોનો યોગ્ય રીતે ઉપયોગ કેવી રીતે કરવો.વૈજ્ઞાનિક જ્ઞાનના વિકાસ સાથે, કોઈપણ જાહેર આરોગ્ય કટોકટીના પ્રતિભાવમાં સતત શિક્ષણ આવશ્યક છે, ખાસ કરીને નિદાન માટે સેરોલોજિકલ પરીક્ષણ પદ્ધતિઓનો દુરુપયોગ થાય છે તે ધ્યાનમાં લેતા, અને ઓછા ચેપ દર ધરાવતા લોકો એક જ પરીક્ષણ પદ્ધતિનો ઉપયોગ કરી શકે છે.ખોટા હકારાત્મક પરિણામો હશે અને ચેપ સામે પ્રતિરક્ષા માનવામાં આવશે.અમારી પરીક્ષણ પદ્ધતિઓને સતત અપડેટ કરવાની અને વિશ્વસનીય વિજ્ઞાન દ્વારા માર્ગદર્શન આપવાની જરૂર છે.
છેવટે, જાહેર આરોગ્ય કટોકટી પ્રતિભાવમાં સામેલ તમામ પક્ષોને વધુ સારી માહિતી ઝડપથી મેળવવાની જરૂર છે.જેમ તબીબી નિષ્ણાતો ઝડપથી એ સમજવાનો પ્રયાસ કરી રહ્યા છે કે કોવિડ-19 દર્દીઓને કેવી રીતે અસર કરે છે અને દર્દીઓની શ્રેષ્ઠ સારવાર કેવી રીતે કરવી, FDA એ મર્યાદિત અને વિકસતી માહિતીને અનુરૂપ હોવું જોઈએ, ખાસ કરીને ફાટી નીકળવાના પ્રારંભિક તબક્કામાં.વર્તમાન રોગચાળાને સમાપ્ત કરવા અને ભવિષ્યની જાહેર આરોગ્ય કટોકટીને પ્રતિસાદ આપવા માટે પુરાવા એકત્રિત કરવા અને માહિતી એકત્રિત કરવા, શેર કરવા અને પ્રસારિત કરવા માટે સાઉન્ડ અને સંકલિત રાષ્ટ્રીય અને આંતરરાષ્ટ્રીય મિકેનિઝમ્સની સ્થાપના જરૂરી છે.
આગળ જોતાં, રોગચાળો વિકસે છે, FDA એ ખાતરી કરવા માટે પગલાં લેવાનું ચાલુ રાખશે કે જાહેર આરોગ્યની જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવા માટે ચોક્કસ અને વિશ્વસનીય એન્ટિબોડી પરીક્ષણો સમયસર આપવામાં આવે.
1. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન.જાહેર આરોગ્ય કટોકટીમાં 2019 કોરોનાવાયરસ રોગ માટે ડાયગ્નોસ્ટિક પરીક્ષણો માટેની નીતિ.માર્ચ 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન.COVID-19 ને શોધવા માટે સેરોલોજી (એન્ટિબોડીઝ) ના ઉપયોગ વિશે મહત્વપૂર્ણ માહિતી વિશે આરોગ્યસંભાળ પ્રદાતાઓને પત્ર.એપ્રિલ 17, 2020 (19 જૂન, 2020 ના રોજ અપડેટ) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - આરોગ્ય સંભાળ પ્રદાતાને પત્ર).
3. શાહ એ અને શુરેનજે.FDA ની સુધારેલી એન્ટિબોડી પરીક્ષણ નીતિ વિશે વધુ જાણો: ઍક્સેસ અને ચોકસાઈને પ્રાથમિકતા આપો.સિલ્વર સ્પ્રિંગ, MD, ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA), મે 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- ઍક્સેસ-અને-ચોક્કસતા).
4. આરોગ્યની રાષ્ટ્રીય સંસ્થાઓ.રેપિડ ડાયગ્નોસ્ટિક એક્સિલરેશન (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. શુરેન જે, સ્ટેન્ઝેલ ટી. કોવિડ-19 મોલેક્યુલર ડાયગ્નોસ્ટિક ટેસ્ટ એક પાઠ શીખ્યો.ઇંગ્લિશ જર્નલ ઑફ મેડિસિન 2020;383(17): e97-e97.
પોસ્ટ સમય: માર્ચ-10-2021